Развитие биотехнологической отрасли и факторы формирования устойчивой биоэкономики оказались в центре внимания дискуссии «Биоэкономика: инновации и биопроизводство» ПМЭФ-2024. Дискуссия на аналогичную тему запланирована также в рамках «ИННОПРОМ-2024» в Екатеринбурге.
Однако развитие биоэкономики лежит не только в сфере высоких технологий, но и в правовой и этической плоскостях.
Дарья Загребина, директор по юридическому консультированию «Мариллион», пообщалась с изданием Russian Business Guide на эту тему.
– Дарья, какие ключевые тренды в области биоэкономики вы видите на сегодняшний день?
– В настоящее время в мире мы наблюдаем активное развитие персонализированной медицины, использование больших данных для медицинских исследований, рост биотехнологий и биоинформатики, а также усиление внимания к устойчивому развитию и экологической ответственности в медицинских практиках. Что касается России, то сегодня биоэкономика рассматривается как одна из основных площадок для технологического развития. Так, например, в стране реализуются интересные проекты в области медицины: использование искусственного интеллекта для разработки нейросетей, которые помогают медицинским работникам быстро и более точно моделировать диагнозы пациентам; создаются имплантируемые устройства и протезы; есть прорывные проекты в области биопринтинга. Позитивное влияние на развитие в стране биоэкономики, в частности с фокусом на медицину, оказывают отечественные корпорации, которые инвестируют значительные средства в такие разработки, благодаря чему в том числе Россия стремится идти в ногу с международным сообществом в этом вопросе.
– Существуют ли международные стандарты или национальные нормы, которые регулируют биоэкономику в медицине?
– Да, например, в 2004 году Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) приняла документ «Биотехнологии для устойчивого роста и развития», а в 2009 году разработала повестку «Биоэкономика до 2030 года». На сегодняшний день стратегии и концепции развития биоэкономики на национальном уровне приняты на уровне различных международных организаций и во многих зарубежных странах. Данные стратегии нацелены, как правило, на вопросы экономического роста, конкурентоспособности, смягчения последствий влияния человека на окружающую среду, продовольственной безопасности и устойчивого управления ресурсами.
– Как вы оцениваете текущую регуляторную и правовую среду в России в контексте биоэкономики?
– Сегодня отсутствует единый правовой акт, который включал бы в себя основные принципы и направления развития отраслей биоэкономики. Регулирование такой сферы в России до сих пор очень фрагментарно. Отдельные процессы и стандарты регулируются рядом нормативных правовых актов: № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генноинженерной деятельности», № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и т. д., а также отдельными подзаконными актами, техническими регламентами и др. Несмотря на фрагментарность регулирования, наиболее полно такие аспекты покрываются нормами экологического права, в частности это использование природных ресурсов, охрана окружающей среды и обеспечение устойчивого развития, но не всегда оно направлено именно на биоэкономические аспекты. Регуляторная среда в целом в России развивается, однако необходимо больше усилий для создания чётких и прозрачных правил, особенно в области биотехнологий и генетики. Важно поддерживать инновации и обеспечивать их соответствие международным стандартам.
– Какие шаги, на ваш взгляд, необходимо предпринять на государственном уровне для поддержания и развития биоэкономики в медицине?
– Прежде всего, важно увеличить финансирование научных исследований, создать благоприятные условия для инвестиций в биотехнологии, развивать образование и подготовку кадров в этой сфере, а также совершенствовать законодательство для защиты интеллектуальной собственности и данных пациентов. Что касается правовой поддержки, то, на мой взгляд, необходимо начать с фундаментальных основ, то есть принять основную концепцию развития биоэкономики в целом, где будут определены стратегия развития в России, основные принципы, ценности, этические аспекты, направления реализации, системные меры поддержки, перспективы развития и иные важные вопросы. Такая концепция может стать правильной платформой для развития основных нормативных правовых актов, которые будут уже точечно и детально регулировать отдельные отрасли биоэкономики. Соответственно, они же позволят определить пул государственных органов, которые будут осуществлять контрольно-надзорную функцию за всеми субъектами биоэкономики. Более того, поскольку биоэкономика включает в себя «чувствительные» отрасли, такие как медицина, например, где деятельность ведётся на стыке морали, этики и права (речь идёт об этичности применения новых технологий и их влиянии на человека), то в таком случае необходимо поощрять создание профильных ассоциаций и организаций. Именно они будут объединять всех участников обращения технологий с целью формирования единого этичного подхода к регулированию биоэкономики, которое затем будет учтено и реализовано в правовой регламентации. И важным этапом такого правового процесса должна стать единообразная имплементация норм. Здесь я имею в виду корректное применение, контроль за соблюдением, основанный на современных теориях понимания права. Также важно в такой работе ориентироваться на накопленный международный опыт, поскольку многие страны уже приняли похожие концепции и определили биоэкономику как флагманское направление развития.
– В чём заключаются основные этические принципы, которыми должен руководствоваться бизнес в этой сфере?
– Компании должны руководствоваться принципами уважения к личности, справедливости, автономии и информированности пациентов, конфиденциальности и безопасности всех персональных данных, включая данные о состоянии здоровья, а также о безопасности генетической информации. Важно учитывать потенциальные риски и выгоды для пациентов и общества в целом. К сожалению, уровень правового и этического сознания нашего общества недостаточно высок. Это связано с тем, что длительное время не было достаточного уровня государственной поддержки, благоприятного инвестиционного фона для таких разработок. Также повлияла нехватка научных работников, квалифицированных кадров и, соответственно, производственных мощностей. Это касается и специалистов в нашей сфере: только в последние годы в ведущих юридических вузах страны стали вводиться обязательные программы по медицинскому праву, по регулированию фармацевтический деятельности и биоэтики. Естественно, системного подхода к обучению таким дисциплинам пока не разработано, а принципы и основные этические аспекты должны, на наш взгляд, формироваться профессиональным юридическим сообществом, которое компетентно в таких вопросах. В связи с этим необходимо повышать уровень юридического образования на основе единого подхода к пониманию права в этой сфере.
– Какие этические вопросы возникают в процессе развития биоэкономики в медицине?
– В связи с развитием синтетической биологии, исследований генома человека, разработкой и появлением на рынках ряда стран прорывных генотерапевтических препаратов, а также с появлением геномики больших данных очень важным этико-правовым вопросом становится защита генетических данных. Так как профили ДНК человека являются личными данными, встаёт справедливый вопрос об их правовой охране и этичности использования таких данных: например, в коммерческих целях. Полагаю, что генетическое исследование человека может проводиться только в медицинских и научных целях и только с согласия пациента, которое должно быть получено максимально понятным и прозрачным способом. Эту сферу деятельности важно регулировать нормами права, так как модифицированные гены и вирусы, адаптированные под определённый геном, могут служить биологическим оружием и представлять непосредственную угрозу для безопасности государства и общества. Поэтому вопросы «кто из субъектов может владеть такой информацией» (государство или частные компании), «порядок её передачи и хранения», «получение согласий на передачу» и многие другие лежат в плоскости очень важных этико-правовых проблем XXI века. И поскольку существующее законодательство о персональных данных не покрывает в полной мере этих вопросов, полагаю, что эта проблематика должна стать одной из важнейших на повестке юридического сообщества и законодательного органа в ближайшее десятилетие.
– Что ещё можно предпринять для повышения осведомлённости общества о биоэкономике и её влиянии на медицину?
– Важно проводить образовательные кампании, организовывать публичные лекции и семинары, сотрудничать со СМИ и академическими учреждениями для распространения информации о достижениях и возможностях биоэкономики. Также полезно поддерживать открытые дискуссии об этических и правовых аспектах этой области, открывать больше специализированных программ обучения – как в медицинских, так и в юридических вузах страны, в которые нужно приглашать к участию не только представителей научного сообщества, но и практикующих специалистов. Ведь в ближайшие десятилетия биоэкономика станет стратегическим направлением развития многих государств. И очень важно сделать не только технологический прорыв в большинстве отраслей, но и обеспечить здоровую этико-правовую основу, ключевой идеей которой будут безопасность и гармоничное развитие общества.
Источник: RBG
